La Food and Drug Administration américaine a récemment approuvé un nouveau médicament pour le traitement de l'infection par le VIH. Le nouveau médicament s'appelle Genvoya et a été développé par Gilead Sciences.
Le nouveau médicament s'appelle Genvoya et a été développé par Gilead Sciences. La préparation consiste en une combinaison des ingrédients actifs Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine et Tenofovir Alafenamide, toujours dans le même dosage. Il s'agit d'un seul comprimé, pris une fois par jour, qui représente la totalité du traitement antirétroviral. Le médicament est approuvé pour toutes les personnes à partir de l'âge de 12 ans.
En outre, les patients ne peuvent bénéficier d'un traitement que s'ils pèsent au moins 35 kg et n'ont jamais reçu d'autre traitement pour leur infection par le VIH auparavant. Sont également éligibles au traitement les adultes dont les virus HI sont actuellement complètement supprimés.
Les tests montrent des avantages supplémentaires
Le médicament a été testé par rapport à d'autres traitements contre le VIH déjà approuvés par la Food and Drug Administration (FDA). Cela s'est fait dans le cadre de quatre études cliniques avec un total de 3 171 participants. Les résultats ont montré qu'il était capable de réduire la charge virale des patients et que l'efficacité était comparable à celle des autres traitements.
Genvoya contient une nouvelle forme du principe actif ténofovir, un inhibiteur efficace de la reproduction du virus HI, qui n'a pas encore été approuvé. Gilead affirme que la nouvelle version (appelée TAF) pénètre dans les cellules infectées mais aussi saines beaucoup plus efficacement que la version précédente TDF. De cette façon, le médicament peut être administré à des doses nettement plus faibles sans entraîner de perte d'efficacité. Cela présente l'avantage de libérer 91 % moins de ténofovir toxique dans le sang qu'avec le prédécesseur.
La nouvelle version a été principalement développée pour réduire les effets secondaires. Cela a été confirmé par les tests de la FDA. Ils ont constaté une toxicité rénale et une réduction de la densité osseuse inférieures à ce que l'on sait des médicaments anti-VIH déjà approuvés.
Convient aux patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée
La FDA déclare que Genvoya n'est cependant pas adapté aux patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère. Cependant, les patients dont la fonction rénale n'est que modérément altérée pourraient prendre le médicament sans problème.
Le régulateur américain a également noté que "les patients qui ont pris Genvoya ont eu une augmentation plus importante des lipides sériques (cholestérol total et lipoprotéines de basse densité) que ceux qui ont reçu d'autres traitements dans l'étude.
L'effet secondaire le plus fréquemment observé de Genvoya est une nausée relativement inoffensive. Parmi les autres effets secondaires graves, citons l'apparition ou l'aggravation de limitations de la fonction rénale, la diminution de la densité osseuse, la redistribution des graisses et les modifications du système immunitaire.
L'avertissement publié souligne également que Genvoya ne doit pas être combiné avec d'autres médicaments antirétroviraux et un certain nombre de médicaments standard largement utilisés.
Le Dr Edward Cox, directeur des produits antimicrobiens au Center for Drug Evaluation and Research de la FDA, a commenté l'approbation du comprimé : "L'approbation aujourd'hui d'une combinaison à dose fixe de plusieurs ingrédients actifs, y compris la nouvelle forme de ténofovir, offre désormais une autre thérapie efficace pour les patients infectés par le VIH-1. L'avantage est que le médicament ne doit être pris qu'une fois par jour".
On estime que 1,2 million d'Américains de plus de 13 ans sont actuellement infectés sciemment par le VIH. Plus de 150 000 autres personnes sont infectées mais ne le savent pas. Selon l'Institut Robert Koch, il y a actuellement environ 83 000 personnes infectées en Allemagne. Au cours des dix dernières années, le nombre de nouvelles infections est resté relativement stable et n'a pas augmenté du tout.